Chứng nhận ISO 13485 – Hệ thống quản lý chất lượng thiết bị y tế

KNA CERT cung cấp dịch vụ chứng nhận ISO 13485 về Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế theo quy định hiện hành mới nhất năm 2023 cho tất cả các tổ chức, doanh nghiệp

CHỨNG NHẬN ISO 13485 LÀ GÌ?

Chứng nhận ISO 13485 (ISO 13485 certification) là hoạt động kiểm tra, đánh giá và cấp chứng chỉ do tổ chức chứng nhận ISO 13485 có thẩm quyền (CBs) thực hiện nhằm đánh giá sự phù hợp của Hệ thống quản lý chất lượng cho tổ chức, doanh nghiệp sản xuất trang thiết bị y tế

Chứng chỉ ISO 13485 hay Giấy chứng nhận ISO 13485 (ISO 13485 certificate) được cấp sau khi Doanh nghiệp chứng minh được sự tuân thủ với các yêu cầu của tiêu chuẩn ISO 13485.

ĐỐI TƯỢNG CỦA CHỨNG NHẬN ISO 13485:2016 LÀ GÌ?

Phiên bản mới nhất của Tiêu chuẩn ISO 13485 về Hệ thống quản lý chất lượng (Quality Management System - QMS) là ISO 13485:2016 (được ban hành vào ngày 01/03/2016).

Về bản chất, tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485 mang tính tự nguyện. Không có bất cứ điều khoản nào trong tiêu chuẩn bắt buộc các tổ chức phải áp dụng hay xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng. Các tổ chức, doanh nghiệp hoạt động trong một hay nhiều giai đoạn vòng đời của trang thiết bị y tế đều có thể áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485, bao gồm:

• Thiết kế và phát triển
• Sản xuất
• Bảo quản và phân phối
• Lắp đặt
• Cung cấp dịch vụ về trang thiết bị y tế
• Thiết kế và phát triển hoặc cung cấp các hoạt động liên quan (ví dụ hỗ trợ kỹ thuật)

Tuy nhiên, trên thực tế, có một số đối tượng bắt buộc phải áp dụng tiêu chuẩn này. Ví dụ, một số doanh nghiệp có thể phải tiến hành chứng nhận ISO 13485:2016 do yêu cầu từ phía Khách hàng / Đối tác.

Đặc biệt, do thiết bị y tế là một trong những hàng hóa đặc thù, mang tính chuyên môn hóa và an toàn cao nên pháp luật Việt Nam đã có rất nhiều quy định pháp luật xung quanh hàng hóa này. Cụ thể như:

Nghị định số 36:2016/NĐ-CP về quản lý trang thiết bị y tế có trích dẫn:

• Khoản 4 điều 14. Hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế phải có: Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
• Khoản 1 điều 68: Cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế phải hoàn thành việc áp dụng hệ thống quản lý chất lượng ISO 9001 trước ngày 01 tháng 01 năm 2018 và hệ thống quản lý chất lượng ISO 13485 trước ngày ngày 01 tháng 01 năm 2020.

Nghị định số 169:2018/NĐ-CP sửa đổi nghị định số 36:2016/NĐ-CP có trích dẫn: “Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật.”

Ngoài ra, các tổ chức có thể tự nguyện áp dụng tiêu chuẩn ISO 13485 vì họ nhận thấy rằng việc quản lý chất lượng là yếu tố then chốt đối với hoạt động kinh doanh của mình.

LỢI ÍCH CỦA VIỆC SỞ HỮU CHỨNG CHỈ ISO 13485 LÀ GÌ?

1. Lợi ích với Doanh nghiệp

Việc sở hữu giấy chứng nhận ISO 13485 giúp các Doanh nghiệp:

• Xây dựng được Hệ thống QMS đạt chuẩn Quốc tế
• Giúp tuân thủ các yêu cầu pháp lý về quản lý chất lượng thiết bị y tế

• Là cam kết và bằng chứng về việc tuân thủ các quy định về quản lý chất lượng trang thiết bị y tế
• Giúp giảm thiểu và ngăn ngừa các rủi ro có thể ảnh hưởng tới chất lượng sản phẩm/dịch vụ y tế
• Hạn chế các sự cố liên quan đến chất lượng sản phẩm/dịch vụ y tế
• Tiết kiệm chi phí, nâng cao lợi nhuận
• Nâng cao hình ảnh thương hiệu và uy tín của doanh nghiệp
• Tăng cường năng lực cạnh tranh, dễ dàng vào thầu
• Được khách hàng tin tưởng lựa chọn
• Thuận lợi xuất khẩu hàng hóa
• Mở ra các cơ hội kinh doanh, hợp tác làm ăn trong nước và Quốc tế

2. Lợi ích với Khách hàng

Sử dụng dịch vụ và lựa chọn sản phẩm của những công ty có chứng nhận ISO 13485 tức là Khách hàng đang:

• Đảm bảo an toàn cho bản thân và gia đình
• Ủng hộ các doanh nghiệp có ý thức đảm bảo chất lượng sản phẩm/dịch vụ y tế
• Thúc đấy các hoạt động sản xuất kinh doanh chất lượng cao
• Góp phần vào sự phát triển chung của nhân loại

QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN ISO 13485

KNA CERT CUNG CẤP DỊCH VỤ HỖ TRỢ CHỨNG NHẬN ISO 13485 UY TÍN

Chứng chỉ ISO 13485 mới nhất năm 2023

"Chứng chỉ ISO 13485:2016" hay "Giấy chứng nhận ISO 13485:2016" ((ISO 13485:2016 certificate) được coi như bằng chứng chứng minh doanh nghiệp đã xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng trang thiết bị y tế đạt yêu cầu của tiêu chuẩn ISO.

Trên giấy chứng nhận ISO 13485 hiển thị các thông tin sau:

• Tên: Giấy chứng nhận
• Thông tin của doanh nghiệp được cấp chứng nhận (bao gồm: tên công ty, địa chỉ)
• Tên của tiêu chuẩn chứng nhận (cụ thể là ISO 13485)
• Phạm vi chứng nhận (lĩnh vực, ngành nghề của doanh nghiệp)
• Mã số chứng nhận
• Ngày cấp chứng nhận – Ngày hết hạn
• Dấu hiệu chứng nhận
• Chữ ký và tên của đại diện đơn vị cấp chứng chỉ ISO 13485
• Thông tin của tổ chức cấp chứng chỉ ISO 13485
• Các thông tin cần thiết khác

Chứng nhận ISO 13485 của KNA: Công ty TNHH MTV Woosung Việt Nam

Dịch vụ hỗ trợ Chứng nhận ISO 13485 của KNA

Từ khi thành lập tới nay, KNA CERT đã xây dựng được danh tiếng và uy tín với tư cách là một đối tác đáng tin cậy trong việc hỗ trợ các cơ sở sản xuất nâng cao chất lượng trang thiết vị y tế, vật tư y tế. Dịch vụ hỗ trợ Chứng nhận ISO 13485 của Chúng Tôi được thiết kế nhằm giúp doanh nghiệp:

• Hỗ trợ triển khai: KNA CERT sẽ đưa ra các giải pháp tùy chỉnh và đáng tin cậy dành cho doanh nghiệp của bạn. Chúng Tôi sẽ hướng dẫn xây dựng quy trình ISO 13485 từng bước để đảm bảo hiệu quả và đáp ứng yêu cầu của cơ quan chứng nhận.
• Đánh giá rủi ro: KNA tiến hành phân tích nguy cơ từng khâu trong quy trình sản xuất và phân phối của doanh nghiệp, xác định các yếu tố tiềm ẩn nguy cơ cao và đề xuất biện pháp kiểm soát cần thiết.
• Đào tạo và hướng dẫn: KNA cung cấp chương trình đào tạo chuyên sâu về ISO 13485, giúp nâng cao nhận thức và năng lực cho đội ngũ nhân sự của doanh nghiệp trong việc thực thi Hệ thống quản lý chất lượng
• Hỗ trợ rà soát: KNA sẽ tiến hành kiểm tra và đánh giá hiệu quả của hệ thống ISO 13485 trong doanh nghiệp của bạn, đảm bảo tuân thủ các tiêu chuẩn và quy định quốc tế.

Khách Hàng sử dụng dịch vụ Chứng nhận ISO 13485 của KNA

KNA CERT đã hỗ trợ cấp hàng nghìn chứng chỉ ISO 13485 cho các doanh nghiệp hoạt động trong nhiều lĩnh vực, ngành nghề khác nhau. Dưới đây là một số Khách Hàng đã sử dụng dịch vụ của Chúng Tôi:

Công ty Cổ phần Thiết bị Đại Tây Dương

Công ty Cổ phần Đầu tư và Thương mại TNG

Công ty Cổ phần Trang thiết bị - Vật tư y tế TMC

Công ty TNHH Asahi Intecc Hà Nội

Công ty Cổ phần Nghiên cứu và Sản xuất Vinsmart

Công ty TNHH Sản xuất ITO Việt Nam

Liên hệ KNA CERT để tìm hiểu dịch vụ cấp chứng chỉ ISO 13485

Với tư cách là một trong những tổ chức chứng nhận hàng đầu tại Việt Nam, cùng phương châm: “Cùng Doanh Nghiệp vươn tầm Quốc Tế - Nâng vị thế Thương Hiệu Quốc Gia”, KNA tự hào đã giúp hàng nghìn doanh nghiệp sở hữu các chứng chỉ hợp lệ, trong đó có chứng nhận ISO 13485.

KNA CERT sở hữu đội ngũ chuyên gia trong lĩnh vực quản lý chất lượng trang thiết bị y tế có trên 10 năm kinh nghiệm và liên tục cải tiến dịch vụ để mang tới những trải nghiệm tốt nhất cho Quý Khách Hàng. Đó không chỉ là chìa khóa thành công của Chúng Tôi mà còn là cơ sở uy tín để Khách Hàng tin tưởng lựa chọn.

• 99% Khách Hàng hài lòng với chất lượng dịch vụ
• 95% Khách Hàng quay trở lại sử dụng dịch vụ
• Cấp hàng nghìn chứng chỉ mỗi năm

KNA CERT cam kết về chất lượng dịch vụ:

• Quy trình làm việc Khoa học – Chuyên nghiệp
• Thủ tục tinh giản – Đảm bảo tiến độ
• Báo phí trọn gói từ A đến Z – Không phát sinh chi phí
• Hỗ trợ 24/7 – Tận tâm – Trách Nhiệm
• Chính sách hậu mãi siêu tốt – Kèm nhiều ưu đãi hấp dẫn

Hãy liên hệ với KNA CERT ngay hôm nay để tìm hiểu chi tiết về dịch vụ chứng nhận ISO 13485 và nhận báo giá ưu đãi mới nhất năm 2023

• Trụ sở chính: Tầng 11, Tòa nhà Ladeco Building, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội
• Chi nhánh: Tầng 7, Tòa nhà Thủy Lợi 4, 205A Nguyễn Xí, Phường 26, Quận Bình Thạnh, TPHCM
• Facebook: https://www.facebook.com/KNACertification
• Hotline: 0968.038.122
• Email: salesmanager@knacert.com