Doanh nghiệp khai báo các thông tin theo yêu cầu của Tổ chức chứng nhận ISO 13485 để đăng ký chứng nhận
Doanh nghiệp ký kết hợp đồng xác nhận việc đồng ý đánh giá chứng nhận ISO 13485 với tổ chức chứng nhận và chuẩn bị cho đánh giá chính thức
Tổ chức chứng nhận ISO 13485 đánh giá sơ bộ giai đoạn 1 về Hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp
Tổ chức chứng nhận đánh giá thực tế giai đoạn 2, trong đó tiến hành các cuộc phỏng vấn và xem xét hiện trường của doanh nghiệp
Tổ chức chứng nhận thẩm xét hồ sơ, tài liệu, quy trình liên quan tới việc xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485 của doanh nghiệp
Doanh nghiệp phải tiến hành hành động khắc phục trong thời gian quy định và báo cáo lại cho Tổ chức chứng nhận ISO để sửa chữa những điểm chưa tuân thủ (nếu có).
Tổ chức chứng nhận cấp chứng chỉ ISO 13485 có hiệu lực trong vòng 03 (ba) năm cho doanh nghiệp sau khi kiểm tra chắc chắn rằng doanh nghiệp đã hoàn thành các khắc phục theo yêu cầu
Doanh nghiệp trải qua 2 cuộc đánh giá giám sát định kỳ trong 3 năm (12 tháng/lần) để duy trì hiệu lực của chứng nhận ISO 13485
Doanh nghiệp tái đánh giá chứng nhận ISO 13485 sau 3 năm khi chứng chỉ hết hiệu lực, quy trình tái đánh giá chứng nhận lặp lại tương tự như các bước trên.
KNA accompanies you on your journey forward
Together develop sustainably & prosper