quy trình 13485

Bước 1: Đăng ký chứng nhận ISO 13485:2016

Doanh nghiệp khai báo các thông tin theo yêu cầu của Tổ chức chứng nhận ISO 13485 để đăng ký chứng nhận

Bước 2: Xem xét hợp đồng & Chuẩn bị đánh giá

Doanh nghiệp ký kết hợp đồng xác nhận việc đồng ý đánh giá chứng nhận ISO 13485 với tổ chức chứng nhận và chuẩn bị cho đánh giá chính thức

Bước 3: Đánh giá giai đoạn 1

Tổ chức chứng nhận ISO 13485 đánh giá sơ bộ giai đoạn 1 về Hệ thống quản lý chất lượng của doanh nghiệp

Bước 4: Đánh giá giai đoạn 2

Tổ chức chứng nhận đánh giá thực tế giai đoạn 2, trong đó tiến hành các cuộc phỏng vấn và xem xét hiện trường của doanh nghiệp

Bước 5: Thẩm xét hồ sơ, tài liệu, quy trình ISO 13485

Tổ chức chứng nhận thẩm xét hồ sơ, tài liệu, quy trình liên quan tới việc xây dựng Hệ thống quản lý chất lượng theo ISO 13485 của doanh nghiệp

Bước 6: Hành động khắc phục

Doanh nghiệp phải tiến hành hành động khắc phục trong thời gian quy định và báo cáo lại cho Tổ chức chứng nhận ISO để sửa chữa những điểm chưa tuân thủ (nếu có).

Bước 7: Cấp chứng chỉ ISO 13485

Tổ chức chứng nhận cấp chứng chỉ ISO 13485 có hiệu lực trong vòng 03 (ba) năm cho doanh nghiệp sau khi kiểm tra chắc chắn rằng doanh nghiệp đã hoàn thành các khắc phục theo yêu cầu

Bước 8: Đánh giá giám sát định kỳ

Doanh nghiệp trải qua 2 cuộc đánh giá giám sát định kỳ trong 3 năm (12 tháng/lần) để duy trì hiệu lực của chứng nhận ISO 13485

Bước 9: Tái chứng nhận ISO 13485

Doanh nghiệp tái đánh giá chứng nhận ISO 13485 sau 3 năm khi chứng chỉ hết hiệu lực, quy trình tái đánh giá chứng nhận lặp lại tương tự như các bước trên.